新闻资讯 - 普恩瑞

喜讯！南京普恩瑞医学检验实验室取得生物安全实验室备案证书

2022年10月27日，南京普恩瑞医学检验实验室获得由南京市卫生健康委员会颁发的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2。

December 15,2022

政策分享：模型引导的药物研发技术指导原则等

模型引导的药物研发通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发和决策。建模与模拟技术已应用于药物研发的多个阶段，可在药物研发的多个关键决策点发挥重要作用。国家药品监督管理局药品审评中心在2020年12月31日发布《模型引导的药物研发技术指导原则》。在此，我们结合药品审评中心在2021年12月20日发布的《创新药临床药理学研究技术指导原则》一起学习并对列举出重点关注内容，与读者分享。

December 02,2022

政策分享：与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则等

随着肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，同时，临床实践中发现不同个体对同一药物的反应存在差异。宿主、肿瘤和外在因素会影响个体对抗肿瘤药物的反应。使用伴随诊断试剂检测肿瘤患者生物样本中生物标志物状态，能够为抗肿瘤药物的安全和有效使用提供重要信息；在抗肿瘤药物研发过程中，通过对疾病相关生物标志物的检测，有助于筛选出适合某类药物治疗的特定人群。

November 03,2022

政策分享：美国食品和药物管理局（FDA）新增针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签

为方便指导伴随诊断产品研发和激发产品市场竞争，美国食品和药物管理局（FDA）针对个体化抗癌药物伴随诊断的新增了独立分类标签。同时，FDA于2014至2020年间相继发布了多个指南文件，文件概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况，描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并指出伴随诊断可以确定最有可能从特定治疗产品中获益的患者、确定优于使用特定治疗产品进行治疗而可能面临严重副作用风险增加的患者、监测对特定治疗产品的治疗反应，以便调整治疗、提高安全性和有效性。

October 31,2022

喜讯！热烈祝贺南京普恩瑞获得FastPDTX技术国家发明专利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜获国家知识产权局颁发的《一种抗肿瘤药物的快速药敏检测方法》（专利号ZL 2018 1 0916601.5）发明专利证书！

October 28,2022

喜讯！热烈祝贺南京普恩瑞获得HIS-PDTX技术国家发明专利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜获国家知识产权局颁发的《一种双人源化肿瘤异种移植模型的构建方法》（专利号ZL 2020 1 0715441.5）发明专利证书！

October 26,2022

政策分享：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则等

随着基础研究和临床医学的迅速发展，人们对疾病的病因和病理生理过程的认识不断深入，越来越多的参与肿瘤发生、发展和影响预后的生物标志物被相继发现，并在肿瘤早期诊断、疗效评估和预后预测等方面发挥重要作用。

October 14,2022

政策分享：抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则等

抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates，ADC) 由靶向特异性抗原的抗体药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。近年来，生物制药技术不断进步，推动ADC药物进入了高速发展阶段，尤其在肿瘤治疗领域，ADC药物研发热度持续增长。随着ADC药物的靶点和适应症的不断扩大，ADC药物正在引领一个新的靶向治疗新时代。

October 13,2022

政策分享：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则等

近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。2022年6月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》征求意见稿。在此，我们结合药品审评中心先前发布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》一起学习并对列举出重点关注内容，与读者分享。

October 09,2022

喜讯！南京普恩瑞医学检验实验室取得医疗机构执业许可证

2022年9月6日，南京普恩瑞医学检验实验室获得由南京市卫生健康委员会颁发的《医疗机构执业许可证》，诊疗科目为医学检验科；临床细胞分子遗传学专业。

September 27,2022

喜报！南京普恩瑞生物科技有限公司荣获2022年度南京市培育独角兽企业

2022年8月2日，由南京市人民政府主办，南京江北新区管委会、南京市发展和改革委员会承办的“2022年度南京市独角兽、瞪羚企业发布会”在江北新区隆重举行。在一批成长速度快、创新能力强、专业领域新、发展潜力大的高成长性企业中，南京普恩瑞生物科技有限公司成功入选“培育独角兽企业”。

August 16,2022

PDTX指导骨与软组织肿瘤个体化诊疗研究相关成果成功发表在临床肿瘤学SCI期刊《Clinical Oncology》

由北京积水潭医院负责、北京希思科临床肿瘤学研究基金会支持、南京普恩瑞生物科技有限公司协助开展的“人源肿瘤异种移植模型（PDTX）指导骨与软组织肿瘤患者个体化治疗的多中心临床协作研究”的相关成果成功发表在临床肿瘤学SCI期刊《Clinical Oncology》。

July 01,2022

热烈祝贺普恩瑞客户服务系统正式上线！

为适应公司快速发展需求，提升客户服务管理水平与服务质量，及时接洽客户各类需求，提升客户满意度，塑造良好的企业品牌形象，普恩瑞客户服务系统在端午节前夕正式上线！

June 17,2022

癌症研究中患者衍生模型的机遇和挑战：患者来源异种移植物、患者来源类器官和患者来源细胞

文章分享：癌症研究中患者衍生模型的机遇和挑战：患者来源异种移植物、患者来源类器官和患者来源细胞发表期刊：World Journal of Surgical Oncology 关键词：患者来源模型；患者来源异种移植物（PDX）；患者来源类器官（PDO）；患者来源细胞（PDC）；NCI-60

April 02,2022

《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》来了！

March 28,2022

南京普恩瑞生物科技有限公司携手中国药科大学共建肿瘤转化医学研究联合实验室

2021年11月23日，为了提高企业创新技术实力，实现企业的良性发展，促进学校科研成果有效转化，南京普恩瑞生物科技有限公司携手中国药科大学基于江宁高新区肿瘤转化医学公共技术平台共建肿瘤转化医学研究联合实验室。

March 14,2022

女神节特辑丨普恩瑞生物创始人朱燕萍：开启肿瘤精准诊疗的私人订制时代

本期经纬人物带您了解普恩瑞生物创始人朱燕萍的创业故事。

March 09,2022

普恩瑞完成2亿元融资，加速肿瘤伴随诊断研发的全面布局

近日，南京普恩瑞生物科技有限公司完成总交易额超过2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由复健成长基金和远京基金共同领投，江北科投集团、领承创投、江宁高新基金、江北高新基金、创辉投资等跟投。本次融资将进一步加速普恩瑞肿瘤活组织样本库的建设，提升CRO服务能力，加快抗肿瘤药物药敏检测试剂盒的研发，以及IVD试剂盒GMP车间的建设。

January 18,2022

南京普恩瑞生物科技有限公司正式签约加入江苏科技资源统筹服务共同体

为进一步推动我省创新要素融合共享，发挥人才、设施等科技创新资源服务效能，引导专业服务机构围绕企业和产业创新需求凝聚合力、协同增效，助力企业研发创新和产业高质量发展，加快实现高水平科技自立自强。11月30日，江苏省科技资源共享季在南京成功举行，省科技厅二级巡视员景茂，省财政厅、省教育厅有关同志以及江苏高科技投资集团、江苏银行相关负责人出席。在部分设区市和高新区科技主管部门、高校院所、金融创投机构、专业服务机构和科技企业代表的见证下，江苏省科技资源统筹服务共同体正式成立。

December 07,2021

省统筹中心调研南京普恩瑞生物科技有限公司

近日，省科技资源统筹服务中心副主任胡婕带队赴南京普恩瑞生物科技有限公司调研。双方围绕PDTX活组织库及数据库建设、运行管理机制、专业化服务、对外开放共享等方面进行了深入交流。

November 15,2021